El consentimiento informado, constituye desde hace una década el tema más significativo y novedoso de las reuniones y congresos de Derecho Sanitario.

Los motivos de este avance significativo del consentimiento informado pueden parecer, inicialmente, lógicos y razonables, aunque, a pesar de ello, el tema se ha desbordado y actualmente el planteamiento práctico del consentimiento informado es absurdo, inútil y demagógico.

La medicina ha evolucionado en las últimas décadas y la relación médico-enfermo se plantea de forma diferente. En pocos años se ha pasado de una confianza absoluta del enfermo en su médico, a una asistencia institucionalizada, con  gran variedad de posibilidades terapéuticas, donde participan muchos facultativos, siendo por lo tanto más despersonalizada. Los defensores del consentimiento informado refieren que se ha pasado de una situación de paternalismo, donde el médico decidía por el enfermo, a una nueva situación de autonomía en la que una vez que se le informa profundamente sobre su situación, posibilidades terapéuticas, posibles complicaciones etc. éste elige la opción que considera más oportuna.

El substrato legal del cambio queda reflejado en la Ley General de Sanidad en su articulo 10. Todos tienen los siguientes derechos con respecto a las distintas Administraciones Públicas sanitarias:
1. Al respeto a su personalidad, dignidad humana e intimidad, sin que pueda ser discriminado por razones de raza, de tipo social, de sexo, moral, económico, ideológico, político o sindical.
2. A la información sobre los servicios sanitarios a que puede acceder y sobre los requisitos necesarios para su uso.
3. A la confidencialidad de toda la información relacionada con su proceso y con su estancia en instituciones sanitarias públicas y privadas que colaboren con el sistema público.
4. A ser advertido de si los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen pueden ser utilizados en función de un proyecto docente o de investigación, que, en ningún caso, podrá comportar peligro adicional para su salud. En todo caso será imprescindible la previa autorización y por escrito del paciente y la aceptación por parte del médico y de la Dirección del correspondiente Centro Sanitario.
5. A que se le dé en términos comprensibles, a él y a sus familiares o allegados, información completa y continuada, verbal y escrita, sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento.
6. A la libre elección entre las opciones que le presente el responsable médico de su caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito del usuario para la realización de cualquier intervención, excepto en los siguientes casos:
a) Cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública.
b) Cuando no esté capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso, el derecho corresponderá a sus familiares o personas a él allegadas.
c) Cuando la urgencia no permita demoras por poderse ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento.
7. A que se le asigne un médico, cuyo nombre se le dará a conocer, que será su interlocutor principal con el equipo asistencial. En caso de ausencia, otro facultativo del equipo asumirá tal responsabilidad.
8. A que se le extienda certificado acreditativo de su estado de salud, cuando su exigencia se establezca por una disposición legal o reglamentaria.
9. A negarse al tratamiento, excepto en los casos señalados en el apartado 6; debiendo, para ello, solicitar el alta voluntaria, en los términos que señala el apartado 4 del artículo siguiente.
10. A participar, a través de las instituciones comunitarias, en las actividades sanitarias, en los términos establecidos en esta Ley y en las disposiciones que la desarrollen.
11. A que quede constancia por escrito de todo su proceso. Al finalizar la estancia del usuario en una Institución hospitalaria, el paciente, familiar o persona a él allegada recibirá su Informe de Alta.
12. A utilizar las vías de reclamación y de propuesta de sugerencias en los plazos previstos. En uno u otro caso deberá recibir respuesta por escrito en los plazos que reglamentariamente se establezcan.
13. A elegir el médico y los demás sanitarios titulados de acuerdo con las condiciones contempladas en esta Ley, en las disposiciones que se dicten para su desarrollo y en las que regulen el trabajo sanitario en los Centros de Salud.

Así pues, el consentimiento informado es una obligación legal, que queda perfectamente definido en este articulo. Posteriormente, la Jurisprudencia del Tribunal Supremo ha ido mucho mas lejos, y  hoy en día, el consentimiento informado forma parte de la lex artis, o sea, es un acto clínico más, al que se le da una gran importancia. Un equipo médico, puede haber realizado la intervención quirúrgica más compleja, con excelentes resultados, y sin embargo ser denunciado y condenado si no existe consentimiento informado. Las teorías de muchos juristas llegan incluso a responsabilizar al facultativo de aquellas complicaciones que no informa previamente, aún cuando la actuación terapéutica haya sido correcta.  O sea, el facultativo se hace responsable y asume aquellas complicaciones de las que no ha informado. Igualmente, existe obligación de informar sobre las contraindicaciones o posibles complicaciones de los medicamentos, como queda reflejado en la Jurisprudencia del Tribunal Supremo “ constituye un deber exigible a los miembros de la profesión médica, y en general al personal sanitario, el que adviertan claramente a sus pacientes de las contraindicaciones de los medicamentos que receten o administren, de modo tal que si se omite el cumplimiento de este deber se incurre en responsabilidad, o por la persona jurídica pública o privada en cuya organización se encuentra el técnico sanitario, o por este individualmente si ejerce su profesión de modo libre”.

Otro tema que origina controversia, es la cantidad y la calidad de la información que debemos dar al enfermo. Ya hay sentencias en las que se condena por no informar de una complicación, que algunos trabajos refieren se produce en un 2%. Los consentimientos informados deben ser personalizados, o sea tiene que incluir aquellos aspectos que determinen la situación clínica particular de cada enfermo, y  los que se derivan de sus antecedentes. Igualmente deben incluir aquellas complicaciones que aún siendo infrecuentes son graves. Como dice Ricardo de Lorenzo: “Lo que se persigue es recalcar que la facultad de decidir corresponde al paciente, que de esta manera asume el riesgo de la intervención, y mal puede asumir aquello que no conoce. En este sentido, la carencia de información suficiente o, como dice la Ley, completa, determinará que sea el médico el que asuma el riesgo de la intervención”.

El articulo 10-5 de la Ley General de Sanidad⁶⁸ hace referencia, a la información a familiares o allegados, aspecto que desde un punto de vista estrictamente legal, no esta nada claro. El derecho a la información es del paciente y no de sus familiares y en determinadas ocasiones se puede estar violando la intimidad de éste, si se da información a un familiar o allegados sin su consentimiento, salvo los casos excepcionales de enfermedades transmisibles que requieran adoptar medidas especiales.

Inciden los juristas, en la necesidad de que la información suministrada sea comprensible, huyendo de terminología técnica y procurando no alarmar excesivamente. Igualmente, la calidad y cantidad de información debe ser adaptada  a la edad, gravedad de la patología, nivel cultural, situación social y profesional etc.

La demostración de la existencia del consentimiento informado es, a su vez, un tema muy complejo. La información verbal es imposible de demostrar, así que la única forma que se tiene de constatar que se ha  hecho es reflejarlo por escrito. En caso de denuncia, el médico es el que debe demostrar que ha informado suficientemente al paciente y no al contrario, o lo que es lo mismo, aquí también se emplea la doctrina de la “inversión de la carga de la prueba”.

En los casos de urgencia, y siempre con la duda de posibles interpretaciones jurídicas futuras, podrá procederse a la intervención, con el consentimiento verbal del paciente, si está consciente, o de sus familiares, si no lo está.

En el caso de menores de edad, el consentimiento informado debe ser firmado por los padres o aquellos que tengan la patria potestad. Un tema muy discutido actualmente, es el del “menor maduro”. Como ya indicamos en el apartado de los testigos de Jehová, es el juez el que tiene que decidir cuándo el menor tiene suficiente juicio. El Convenio de Oviedo afirma²⁷ “la opinión del menor será tomada en cuenta en consideración como un factor que será tanto más determinante en función de su edad y grado de madurez”.

Es difícil que surjan controversias entre padres e hijos, pero en caso de duda se debe consultar al juzgado, que deberá tomar la decisión final. Otra situación compleja es cuando los padres no dan el consentimiento informado y el facultativo considera imprescindible el tratamiento, hecho que debe también ser puesto en conocimiento de la autoridad judicial competente.  

Según Martínez Pereda: “ en esto, como en todos los demás temas jurídicos se trata de una cuestión de limites y nos movemos en una zona de penumbra o imprecisión”, “como el texto legal en cuestión es lamentable, no solo en un sentido puramente gramatical, sino en el jurídico, se dice que la cuestión de quien sea el destinatario de la información debe resolverse aplicando las reglas del Derecho Civil. Ello es cierto, pero no resuelve de modo alguno, la equivoque y torpe redacción de los apartados 5 y 6 del art. 10 de la Ley General de Sanidad”, “ La ley no ha resuelto nada en este punto (minoría madura) y ello debe proclamarse sin rebozo”.

Juan Jose Galán, opina: “consideramos que los protocolos de información deben ser muy genéricos y complementarse específicamente para cada caso, en base a las circunstancias concurrentes en cada supuesto concreto, de acuerdo con las características propias e individuales de cada paciente, así como con las del médico actuante y las del centro Hospitalario en que se lleve a cabo la intervención, pues serán factores que harán modificar, ponderar o matizar esa información, de base genérica, inicialmente. En este caso pensamos debe darse un consentimiento informado ad hoc, esto es, que debe ser adecuado a la realidad precisa en cada caso y en cada momento”, “el médico debe informar al paciente de todas aquellas circunstancias que puedan incidir de forma razonable en la decisión a adoptar  por el mismo, por lo que deberá informarle sobre la forma y el fin del tratamiento médico, señalándole el diagnostico de su proceso, su pronostico y alternativas terapéuticas que existan, con sus riesgos y beneficios, así como la posibilidad, caso de ser conveniente, de llevar a efecto el tratamiento en otro centro sanitario”, “en el contenido de la información debe ponderarse el nivel cultural, la edad y la situación personal, familiar, social y profesional del paciente”, “de esta forma, en aquellas intervenciones quirúrgicas en que existe un determinado porcentaje de posibilidades de producirse un resultado lesivo, el médico tiene la obligación de informar de tales eventualidades al enfermo y la inobservancia de esta obligación implica  una actuación incorrecta, que conllevará su obligación de indemnizar por el resultado dañoso producido, caso de generarse, y ello con independencia que su actuación técnicamente sea correcta, pues la cumplida información de dichos riesgos integra una de las obligaciones asumidas por el médico o equipo médico actuante”.

El Consejo Interterritorial de Sanidad, en sesión plenaria del 6 de Noviembre de 1995, aprobó un texto sobre el Consentimiento informado, del que destacamos :

En todo documento escrito específico de consentimiento informado deben figurar los siguientes apartados, Tabla 2, enunciados de forma breve y en lenguaje comprensible, de manera que los conceptos médicos puedan entenderse por la generalidad de los usuarios:

TABLA 2. APARTADOS QUE DEBEN INCLUIR EL CONSENTIMIENTO INFORMADO.  CONSEJO INTERTERRITORIAL  DE  SANIDAD 1995.

·         Datos personales del paciente.

·         Nombre y apellidos del médico que informa, que no tiene necesariamente que ser el mismo que realice el procedimiento en el que se consiente.

·         Nombre del procedimiento que se vaya a realizar, con explicación breve y sencilla del objetivo del procedimiento, en qué consiste el mismo y la forma en que se va a llevar a cabo.

·         Descripción de las consecuencias seguras de la intervención, que deban considerarse relevantes o de importancia, como por ejemplo, la pérdida de un miembro.

·         Descripción de los riesgos típicos del procedimiento. Se entiende por tales aquéllos cuya realización deba esperarse en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado actual de la ciencia. Se incluyen también aquellos que, siendo infrecuentes pero no excepcionales, tienen la consideración clínica de muy graves.

·         Descripción de los riesgos personalizados. Deben entenderse por éstos los que están relacionados con las circunstancias personales de los pacientes y hacen referencia al estado previo de salud, a la edad, a la profesión, a las creencias, valores y actitudes de los pacientes, o a cualquier otra circunstancia de análoga naturaleza.

·         A criterio del facultativo puede incluirse la información que haga referencia a las molestias probables del procedimiento y sus consecuencias.

·         Declaración del paciente de haber recibido información acerca de los extremos indicados en los apartados anteriores, así como de alternativas diferentes al procedimiento, con pros y contras, de forma que el paciente participe, si así lo desea, en la elección de la más adecuada, y que dicha elección tenga en cuenta sus preferencias.

·         Manifestación del paciente acreditativa de estar satisfecho con la información recibida y de haber obtenido información sobre las dudas planteadas y sobre la posibilidad de revocar en cualquier momento el consentimiento informado, sin expresión de causa, así como la expresión de su consentimiento para someterse al procedimiento.

·         Fecha y firmas del médico que informa y del paciente.

·         Apartado para el consentimiento a través de representante legal en caso de incapacidad del paciente.

·         Apartado para la revocación del consentimiento, que deberá figurar en el propio documento.”.

La experiencia nos demuestra que resulta incomprensible todo lo hasta aquí expuesto,  haciéndose palpable el divorcio existente entre los que legislan y juzgan, y los que estamos en contacto diario con los enfermos.

Parece claro que dar información completa y continuada, verbal y escrita en cada proceso  supondría explicar un tratado de medicina, haciendo falta un amplio equipo médico dedicado a ello. Por otra parte pensamos que no tiene sentido incluir el consentimiento informado dentro de la buena práctica clínica, y mucho menos otorgarle la misma importancia que al resto de la asistencia médica.

Desde el punto de vista práctico surgen muchas dudas:

¿Cuándo se debe informar al paciente y cuando al familiar?, ¿quién lo determina?.

¿De que complicaciones se informa?, ¿de las que se producen en que proporción?. Teniendo en cuenta que cada equipo médico tiene resultados y complicaciones con tanto por cientos diferentes ¿que referencia es la válida?.

Si hay que informar de todas las complicaciones “graves” aunque poco frecuentes, la lista se haría interminable, y terminaríamos haciendo un consentimiento asustado, del cual, el único perjudicado sería el propio enfermo.

Si los médicos de familia que ven diariamente 40/50 enfermos tuviesen que explicar las complicaciones, contraindicaciones etc. de cada medicamento cada consulta duraría varios días.

¿Cómo se puede dar información completa, continuada, en términos claros, con todas las posibles complicaciones graves, pero que no alarmen al enfermo?. Es imposible. Evidentemente son conceptos muy fáciles de manejar en una conferencia o en una sentencia pero imposibles de llevar a la practica.

Existen múltiples referencias sobre el aumento de complicaciones  cuando estas son conocidas previamente por el paciente. Daniels y Sallie, al estudiar culturas nativas kiribati, afirman que la cefalea post punción raquídea, es producida por sugestión, y pide encarecidamente a los médicos no decir a los pacientes que podrán padecer cefalea. Si los consentimientos informados fuesen alguna vez leídos por los enfermos, estamos convencidos aumentarían de forma alarmantes las complicaciones. La ventaja es que, habitualmente, los firman sin leer y evitan este problema.

Con todos estos planteamientos expuestos, es fácil comprender las numerosas sentencias que en la actualidad inciden en la falta, insuficiencia etc. del consentimiento informado. Pero es solo el principio. Tal como esta planteada la Ley General de Sanidad, la interpretación que hacen los jueces de ella, y la absoluta indefinición en la mayor parte de sus consideraciones, es imposible hacer un consentimiento informado que reúna todos los requisitos exigidos, por lo que una vez se produzca la denuncia y se examine el consentimiento informado, solo la suerte y la interpretación del juez de turno determinaría si es correcto o no.